A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, hoje (25), que autorizou o início dos testes do soro anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan. Esta será a primeira vez que o soro será aplicado em voluntários humanos.
O pedido para a autorização para testar o soro, que é produzido em cavalo, em pacientes com a covid-19, foi feito pelo instituto no início de março. A expectativa do Butantan é que o soro possa ajudar a reduzir a letalidade e a gravidade da doença e aliviar o sistema de saúde.
Nos testes em animais, como coelhos e camundongos, o soro já demonstrou a diminuição da carga viral e perfil inflamatório reduzido.
Na sequência, a Anvisa deu anuência para a pesquisa com seres humanos no dia 24 de março, mas mediante a assinatura de um Termo de Compromisso que previa a entrega de informações complementares, que ainda não estavam disponíveis naquele momento.
O teste em humanos é uma etapa chave para que o instituto possa avançar no desenvolvimento do medicamento e, posteriormente, solicitar seu registro junto à Anvisa, condição necessária para que ele seja usado no mercado.
A autorização concedida nesta terça-feira ocorreu após o Butantan submeter o novo protocolo clínico com as adequações necessárias para que o estudo possa ser iniciado em humanos. A Anvisa disse ainda que a autorização ocorreu após uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto.
“A avaliação da proposta de pesquisa foi feita integralmente pela Anvisa, sem a participação de outras agências estrangeiras, já que as fases iniciais de testes clínicos do soro serão feitas apenas no Brasil”, informou a agência.
Sobre o soro
O soro está sendo testado em animais e já demonstrou que estes tiveram diminuição da carga viral e perfil inflamatório reduzido. Além disso, os animais apresentaram preservação da estrutura pulmonar. Os estudos clínicos estão sendo conduzidos pelo infectologista Esper Kallás, da Universidade de São Paulo, e pelo nefrologista José Medina, que integram o Centro de Contingência do Coronavírus de São Paulo.
O soro foi produzido a partir da inoculação do vírus inativo em cavalos. O corpo dos animais reage ao microrganismo e produz anticorpos para combater a infecção. Depois, o sangue dos equinos é coletado e esses anticorpos são isolados para que possam ser usados contra a doença. É esse produto que está sendo testado em roedores que foram inoculados previamente com coronavírus.
Caso o soro apresente a eficácia esperada nos testes feitos em humanos, poderá ser usado para tratar pacientes que já estejam infectados e apresentem sintomas.
